Osoba Odpowiedzialna Hurtowni Farmaceutycznej (Responsible Person – GDP)

Do naszego zespołu poszukujemy Osoby Odpowiedzialnej Hurtowni Farmaceutycznej, która będzie odpowiadać za zapewnienie zgodności działalności hurtowni z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), a także za rozwój i doskonalenie systemu jakości.

Zakres obowiązków

Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/-a za:

• zapewnienie zgodności działalności hurtowni z obowiązującymi przepisami Prawa Farmaceutycznego oraz wymaganiami GDP;
• nadzór nad funkcjonowaniem Systemu Zarządzania Jakością oraz jego ciągłe doskonalenie;
• prowadzenie szkoleń dla pracowników z zakresu GDP, Prawa Farmaceutycznego oraz procedur jakościowych;
• planowanie i prowadzenie audytów wewnętrznych oraz udział w audytach i kontrolach zewnętrznych;
• współpracę z Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym oraz innymi organami nadzoru podczas kontroli i inspekcji;
• nadzór nad procesami reklamacji, wycofań, wstrzymań produktów oraz zwrotów do zapasów;
• zatwierdzanie zmian mogących mieć wpływ na zgodność z GDP oraz akceptację działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA);
• udział w kwalifikacjach urządzeń, walidacjach procesów oraz mapowaniu temperatur;
• zarządzanie wymaganiami dotyczącymi serializacji produktów oraz raportowania do ZSMOPL;
• weryfikację i zatwierdzanie umów jakościowych;
• nadzór nad dokumentacją związaną z obrotem hurtowym oraz zapewnienie jej zgodności z wymaganiami prawnymi;
• współpracę przy ocenie ryzyka, zarządzaniu zmianą oraz analizie odchyleń jakościowych;
• przekazywanie wymaganych informacji do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Dodatkowo będziesz uczestniczyć w

• utrzymaniu i rozwoju Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością opartego na wymaganiach GDP, GMP oraz norm ISO;
• kwalifikacjach i walidacjach procesów;
• analizie ryzyka oraz doskonaleniu procesów jakościowych;
• przygotowywaniu organizacji do audytów i inspekcji.

Nasze oczekiwania

Wymagania niezbędne:

• tytuł magistra farmacji;
• czynne prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
• minimum 2-letnie doświadczenie w pracy w hurtowni farmaceutycznej lub aptece.

Mile widziane:

• praktyczna znajomość przepisów Prawa Farmaceutycznego oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP);
• doświadczenie w systemach zarządzania jakością;
• znajomość wymagań GMP oraz norm ISO 9001, ISO 22000 i ISO 13485;
• doświadczenie w procesach magazynowych i dystrybucyjnych;
• komunikatywna znajomość języka angielskiego;
• samodzielność, odpowiedzialność oraz bardzo dobra organizacja pracy;
• rozwinięte umiejętności komunikacyjne i współpracy z różnymi interesariuszami.

Dlaczego warto do nas dołączyć?

Oferujemy możliwość pracy na samodzielnym stanowisku o dużym zakresie odpowiedzialności i realnym wpływie na funkcjonowanie systemu jakości oraz bezpieczeństwo łańcucha dystrybucji produktów farmaceutycznych. Będziesz współpracować z doświadczonym zespołem oraz uczestniczyć w projektach związanych z rozwojem jakości i zgodności regulacyjnej organizacji.

Maersk is committed to a diverse and inclusive workplace, and we embrace different styles of thinking. Maersk is an equal opportunities employer and welcomes applicants without regard to race, colour, gender, sex, age, religion, creed, national origin, ancestry, citizenship, marital status, sexual orientation, physical or mental disability, medical condition, pregnancy or parental leave, veteran status, gender identity, genetic information, or any other characteristic protected by applicable law. We will consider qualified applicants with criminal histories in a manner consistent with all legal requirements.

We are happy to support your need for any adjustments during the application and hiring process. If you need special assistance or an accommodation to use our website, apply for a position, or to perform a job, please contact us by emailing accommodationrequests@maersk.com.